Protesi mammarie, rischio tumori. Schittulli: “Prudenza e informazione”

venerdì 12 aprile 2019
Il linfoma anaplastico si sospetta che possa essere scatenato anche da tredici modelli di protesi ritirate in Francia. Anche in Italia scatta l’allarme: abbiamo intervistato il professore Schittulli per i consigli utili. 

Il Ministero della Salute sta facendo tutti gli approfondimenti necessari sulle protesi mammarie a superficie testurizzata, che si sospetta provochino il linfoma anaplastico a grandi cellule". Ci sono arrivate prima le autorità francesi, che hanno ritirato dal mercato, a titolo precauzionale, tredici tipologie di protesi. Il parere del Consiglio Superiore di Sanità è stato già richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio. 

I dati epidemiologici segnalano 41 casi di tumore negli ultimi 8 anni su 411 mila protesi impiantate in Italia. In Francia dal 5 aprile non è possibile commercializzare determinate tipologie di protesi. 

IL LINFOMA ANAPLASTICO 

Il Linfoma Anaplastico a grandi cellule diagnosticato in pazienti portatori di protesi mammarie per ragioni estetiche o ricostruttive, è una rara forma di neoplasia a prognosi favorevole, se diagnosticato precocemente. “Ad oggi nel mondo si stimano circa 800 casi su 10 -35 milioni di pazienti impiantati - spiegano gli esperti del Ministero - In Italia, sono 41 i casi segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici dal 2010 a marzo 2019 su un totale di circa 411 mila protesi impiantate sul territorio italiano negli ultimi 8 anni. A seguito delle attività di sensibilizzazione promosse sull’argomento dalla Direzione generale dei dispositivi medici, con il supporto e la collaborazione delle società scientifiche nazionali, si è rilevato un progressivo aumento del numero di casi diagnosticati, passando da 1 caso nel 2010 a 8 casi nel 2015. L’incidenza nel 2015 è stata stimata in 3 casi su 100.000 pazienti impiantati.

Il numero dei nuovi casi segnalati nel 2016, 2017 e 2018 si è mantenuto costante ogni anno, così come l’incidenza in Italia negli ultimi 4 anni. In Italia negli ultimi 10 anni più del 95% delle protesi impiantate sono testurizzate”. 

IL TAVOLO INTERNAZIONALE 

Un Tavolo di lavoro internazionale si unisce alle azioni del Ministero: dal 25 marzo è operativo un registro sperimentale per monitorare tutta la situazione.

“Sebbene una predominanza di casi di ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria - spiegano gli esperti della Task force europea - Anche i casi italiani sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie a superficie sia micro che macro - testurizzata. Tuttavia, la rarità della patologia, insieme all’esiguo numero di protesi lisce impiantate nel nostro paese, non consente al Ministero di considerare significativo il dato italiano relativo alla tipologia di protesi coinvolta.

L’assenza di evidenze scientifiche che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia è condivisa da tutte le Autorità Competenti internazionali”. 

Il ministero della Salute sta rafforzando l’attività di vigilanza su questa tipologia di dispositivi, mediante l’istituzione del registro nazionale delle protesi mammarie, attivo dal 25 marzo scorso.

Il Ministero della Salute intende promuovere la ricerca scientifica sulla popolazione italiana affetta da questa patologia, al fine di individuare fattori genetici predisponenti che potrebbero aiutare a comprendere meglio l’eziopatogenesi multifattoriale di questa neoplasia. Ciò potrebbe spiegare perché l’ALCL si sviluppi in un paziente impiantato con una certa tipologia di protesi e non in un altro portatore della stessa topologia di impianto.

LE RACCOMANDAZIONI 

Per evitare problemi chi ha utilizzato protesi deve effettuare regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo paziente. Inoltre, è necessario approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui il paziente sviluppi la comparsa di un sieroma freddo tardivo, una massa adiacente l’impianto o una importante contrattura capsulare spesso associata anche ad una esile falda di siero periprotesico. Indagini citologiche sul siero e/o istologiche ed immunoistochimiche sul tessuto capsulare consentiranno di porre una corretta diagnosi.

INTERVISTA AL PROFESSOR FRANCESCO SCHITTULLI, SENOLOGO E ONCOLOGO 

Professore, brutte notizie per diverse tipologie di protesi mammarie. Nel tempo danno problemi gravi: la Francia è già intervenuta. 

“Sono intervenuti anche gli Stati Uniti con dei ritiri dal mercato. Ci sono varie tipologie, realizzate da molte aziende produttrici di protesi, che negli anni posso causare patologie non solo infiammatorie, ma oncologiche. Alcune protesi provocano i linfomi, patologie neoplastiche a livello linfatico”.

Quindi, bisogna essere molto prudenti...

“Bisogna essere prudenti e informare le donne sulle caratteristiche della protesi. È necessario spiegare rischi e caratteristiche del prodotto”. 

Quali sono quelle più sicure? 

“Quelle che hanno una membrana completamente liscia, anche se è difficile dire che queste siano completamente sicure: è nel tempo che si possono verificare gli effetti collaterali. Io inviterei tutte le donne ad avere rispetto del proprio corpo e a intervenire solo quando è necessario dal punto di vista fisico e psicologico. So che queste affermazioni potrebbero far arrabbiare i chirurghi plastici”. 

Insomma, lei dice di non esagerare con gli interventi solo a fini estetici, vero?

“Certo. Bisogna informare correttamente sul rischio anche a distanza di tempo. Riappropriamoci del buonsenso”. 

Cos’è il tumore anaplastico?

“Si crea un linfoma. Una patologia che interessa i linfonodi e, quando si sviluppa, sono necessari i trattamenti chemioterapici. Quindi, quando si utilizzano certe protesi, sono necessari controlli continui”.

Gaetano Gorgoni

 

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